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Contribution synthétique du COCIR à la proposition de réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux, 7 janvier 2013 - version FR

24.04.2013 Category: Position papers

Contribution synthétique du COCIR à la proposition de réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux, 7 janvier 2013 - version FR


Le COCIR représente les industries européennes du diagnostic et de l'imagerie médicale, de l'électronique médicale et de l'informatique au service des soins de santé. Ce secteur de la technologie médicale a une longue histoire de développement et de fabrication de produits innovants en Europe, conformément à la législation de l’UE et au marquage CE existants, ainsi qu’une expérience et un recul reconnu en terme de produits sûrs et efficaces visant à améliorer la santé des citoyens.

Le COCIR se réjouit de la proposition de la Commission Européenne d'un nouveau cadre légal pour les dispositifs médicaux1. Nous soutenons la proposition d’un règlement plutôt qu’une directive de l’UE, ce nouveau cadre légal assurant une plus grande homogénéité de déploiement dans tous les États-Membres. La nouvelle structure de réglementation doit rester solide et transparente et pouvoir s’adapter au progrès scientifique et technologique. L’objectif principal doit viser une réglementation intelligente et efficace, garante de la sécurité du patient, de la qualité élevée des produits et d’un accès rapide aux technologies médicales les plus innovantes.

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